La loi n° 2017-541 du 03 août 2017 relative à la régulation du secteur pharmaceutique met en place le cadre institutionnel et fonctionnel du système de régulation du secteur pharmaceutique afin de garantir l’utilisation de produits pharmaceutiques accessibles, sûrs, efficaces et de qualité.
L’importation et l’exportation des produits pharmaceutiques doivent se faire conformément aux bonnes pratiques.
Ces lignes directrices visent à expliquer l’ensemble des processus de demande d’autorisation d’importation ou d’exportation des produits pharmaceutiques. Elles définissent également les responsabilités des parties prenantes.
Autorisation d’enlèvement : c’est un document officiel délivré par l’Autorité de Régulation qui permet à l’importateur de récupérer les produits de santé importés qui sont stockés au niveau du port, des frontières terrestres ou de l’aéroport.
Autorisation d’importation : c’est un document officiel délivré par l’AIRP, préalablement à l’envoi des produits pharmaceutiques ou du matériel promotionnel, et qui autorise l’entrée, sur le territoire, desdits produits. Également appelé API.
Don : Action de donner, de céder quelque chose que l’on possède et, en particulier, action de donner des produits pharmaceutiques à quelqu’un, à une institution, une œuvre ; chose ou somme ainsi donnée, cadeau.
Matériel bio médical : Ensemble des appareils et objets servant aux soins des malades, aux fonctions d’analyse, de diagnostic et de traitement des maladies et blessures.
Produits pharmaceutiques : tout médicament destiné à l’usage humain ou vétérinaire tel que défini dans la loi n° 2015-533 du 20 juillet 2015 relative à l’exercice de la Pharmacie et les autres produits de santé à usage humain notamment les gaz médicaux, les objets de pansement, les produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée ou présentés sous une forme stérile, les dispositifs médicaux, les produits issus de la pharmacopée traditionnelle, les réactifs et consommables pour les laboratoires d’analyses de biologie médicale, les compléments alimentaires et les produits cosmétiques comportant des allégations de santé et notamment ceux destinés à la vente
spécifique en pharmacie.
Publicité sur les médicaments : On entend par publicité sur les médicaments à usage humain toute forme d’information y compris le démarchage de prospection ou d’incitation, qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l’exception de l’information dispensée, dans le
cadre de leurs activités, par les professionnels de santé.
Situation d’urgence : Une situation d’urgence est une situation qui présente un risque immédiat de préjudice grave pour la santé, la vie, les biens ou l’environnement.
OBJET
Le présent document sert de guide pour l’importation et l’exportation des produits pharmaceutiques en Côte d’Ivoire, dans le respect des exigences réglementaires.
PORTÉE
Elle s’applique aux établissements bénéficiaires d’une autorisation d’exercice délivrée par l’AIRP. L’importation ou l’exportation des produits pharmaceutiques se fait conformément aux directives de l’AIRP et aux règles reconnues des bonnes pratiques. L’AIRP peut délivrer à tout établissement, organisme ou individu, une autorisation
d’importation spéciale de produits pharmaceutiques, à titre exceptionnel. Pour certains produits pharmaceutiques faisant l’objet de restrictions supplémentaires en vertu d’autres lois, règlements ou conventions, comme la Convention réglementant les drogues et les stupéfiants, une autorisation officielle d’importation est délivrée.
Tout importateur est tenu de s’assurer de répondre à toutes les exigences relatives à l’importation et à l’exportation des produits pharmaceutiques en Côte d’Ivoire.
Sont soumis aux exigences d’importation/exportation :
- Les médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’utilisation délivrée à titre exceptionnelle ;
- Les intrants notamment les principes actifs, les excipients, les produits semi finis et les articles de conditionnement utilisés dans la fabrication des produits pharmaceutiques ;
- Le matériel publicitaire ;
- Les produits pharmaceutiques faisant l’objet de dons ;
- Les médicaments fabriqués en Côte d’Ivoire.
Les produits pharmaceutiques en rupture prolongée en Côte d’Ivoire et ayant des équivalents autorisés à l’étranger, sont éligibles à une importation spéciale après soumission de la demande à l’AIRP.
L’AIRP peut ajuster les volumes d’importation ou d’exportation afin de s’adapter aux évolutions liées à une situation de pénurie.
Sont exclus, les produits pharmaceutiques qui ne répondent pas aux exigences mentionnées ci-dessus ne peuvent pas obtenir une autorisation d’importation ou d’exportation.
POINTS D’ENTREE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Tous les envois de produits pharmaceutiques doivent se faire exclusivement par les points d’entrée ci-après désignés :
- L’aéroport international Felix Houphouët Boigny ;
- Les bureaux de douane terrestre ;
- Le port Autonome d’Abidjan ;
- Le port de San-Pedro.
Adresse : Cocody-Riviera Bonoumin, Rue I 89, Quartier Avocatier
Email : secretariat@airp.ci
Tel.: +225 27 22 22 01 55
Adresse postale : 08 BP 3535 ABIDJAN 08
Site Web : www.airp.ci
