Toute importation des produits pharmaceutiques en Côte d’Ivoire est soumise à l’obtention préalable d’une autorisation d’importation délivrée par l’AIRP. La demande est introduite par courrier, adressé au Directeur général de I’AIRP, daté et signé par le pharmacien responsable et sur papier entête de l’établissement demandeur.
Seuls les établissements agréés et/ou reconnus par l’AIRP, peuvent bénéficier d’une autorisation d’importation.
Les produits pharmaceutiques faisant l’objet de la demande d’importation doivent détenir une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d’utilisation.
Dans des circonstances particulières, une autorisation spéciale d’importation est délivrée à certains établissements et/ou pour certaines catégories de produits pharmaceutiques.
Le processus de demande d’autorisation d’importation varie selon le type d’établissement et selon la nature du produit pharmaceutique, objet de la demande d’importation.
Une autorisation préalable d’importation doit être obtenue avant l’expédition des produits pharmaceutiques depuis leur pays d’origine.
Le matériel promotionnel au même titre que les produits pharmaceutiques sont soumis à une autorisation préalable.
À leur arrivée aux points d’entrée, l’AIRP se réserve le droit de réaliser un contrôle à l’importation pour vérifier leur conformité avec la demande d’autorisation préalable.
Importation de produits pharmaceutiques et du matériel biomédical par les grossistes répartiteurs : Autorisation Annuelle d’Importation (AAI)
- Les établissements pharmaceutiques autorisées
Les grossistes répartiteurs.
- Les documents exigibles
- La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02) exemplaires (selon le modèle en annexe) ;
- Une copie de l’ancienne Autorisation Annuelle d’Importation (AAI), le cas échéant.
Les produits soumis à un contrôle international (psychotropes, stupéfiants, précurseurs) ainsi que les produits pharmaceutiques à péremption rapprochée et/ou dépourvus d'AMM sont régis par des dispositions spécifiques.
Importation des produits pharmaceutiques, du matériel biomédical et des produits chimiques par les autres établissements : Autorisation Préalable à l’Importation (API)
- Les établissements pharmaceutiques autorisés :
- Les agences de représentation pharmaceutique ;
- Les laboratoires pharmaceutiques ;
- Les grossistes répartiteurs ;
- Les industries ;
- Les sociétés de vente de matériel médico-chirurgical ;
- Les sociétés de vente de produits chimiques ;
- Les dépositaires ;
- Les Distributeurs en Gros à l’Importation et à exportation (DGIE) ;
- Les officines de pharmacie ;
- Les hôpitaux et cliniques ;
- Les organismes et institutions.
- Les documents exigibles :
- La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02) exemplaires (selon le modèle en annexe) ;
- La facture en deux (2) exemplaires comportant :
- Le nom et l’adresse du fournisseur (expéditeur) ;
- Le nom, l’adresse et le contact téléphonique fonctionnel de l’établissement importateur (destinataire) ; Le demandeur doit être le destinataire ;
- Le numéro et la date de la facture ;
- La désignation (nom commercial + DCI le cas échéant), la quantité et le prix (unitaire et total) des produits.
- La copie de l’agrément délivré par l’AIRP, en cours de validité, le cas échéant ;
- Le(s) document(s) qualité (certificat d’analyse ou certificat de conformité) :
- Établi (s) sur papier entête de la structure qui a réalisé le contrôle qualité ;
- Portant le numéro du document, signature et cachet de la structure qui a réalisé le contrôle qualité ;
- Précisant la désignation du produit présent sur la facture, le numéro de lot, la date de péremption, et les tests effectués.
N.B : Les DGIE et dépositaires doivent fournir les AMM et les certificats de libération de lots des produits importés.
La quantité d’échantillons médicaux destinés à être importés dans le cadre d'une demande d'enregistrement est de 30 maximum, pour le renouvellement 05 maximum et pour les variations, 05 maximum. Ils doivent être des échantillons identiques au modèle vente.
Importation des produits sous contrôle international (stupéfiants, précurseurs, psychotropes) : Autorisation Officielle d’Importation (AOI)
- Les établissements pharmaceutiques autorisés
• Les grossistes répartiteurs ;
• Les sociétés de vente de précurseurs chimiques ;
• Les organismes et institutions ;
• Les programmes de santé ;
• Les industries agro-alimentaires, cosmétiques. - Les documents exigibles
Un dossier complet de demande d’autorisation officielle d’importation comprend :
- La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02)
exemplaires (selon le modèle en annexe) ; - Deux fiches de demande d’AOI à télécharger sur le site de l’AIRP, www.airp.ci
ou à récupérer au siège de l’AIRP.
N.B : Pour les produits non enregistrés, il est établi une Autorisation Spéciale
d’Importation (ASI) en plus de l’Autorisation Officielle d’Importation (AOI).
Importation en ligne des produits pharmaceutiques, du matériel biomédical et des produits chimiques : Autorisation d’Importation en ligne (AI en ligne).
Les établissements pharmaceutiques autorisés :
• Les industries agro-alimentaires, cosmétiques ;
• Les sociétés de vente de matériel médico-chirurgical ;
• Les sociétés de vente de produits chimiques.
Les documents exigibles :
• La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02) exemplaires (selon le modèle en annexe) ;
• La copie de l’agrément délivré par l’AIRP en cours de validité, le cas échéant ;
• Le(s) document(s) qualité (certificat d’analyse ou certificat de conformité) :
- Etabli(s) sur papier entête de la structure qui a réalisé le contrôle qualité ;
- Portant le numéro du document, signature et cachet de la structure qui a réalisé le contrôle qualité ;
- Précisant la désignation du produit présent sur la facture, le numéro de lot, la date de péremption, et les tests effectués.
Importation des produits pharmaceutiques ne disposant pas d’AMM ou à date de péremption proche : Autorisation Spéciale d’Importation (ASI)
a- Les établissements pharmaceutiques autorisés :
• Les grossistes répartiteurs ;
• Les Dépositaires en Gros à l’Importation et à l’Exportation (DGIE) ;
• Les officines privées de pharmacie.
b- Les pièces exigibles :
• La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02) exemplaires (selon le modèle en annexe) ;
• Une facture en deux (2) exemplaires portant :
- Le nom et l’adresse du fournisseur (expéditeur) ;
- Le nom, l’adresse de la structure importatrice (destinataire) ; le demandeur doit être le destinataire ;
- Le numéro et la date de la facture ;
- La désignation (nom commercial + DCI le cas échéant), la quantité des produits ;
- Le numéro de lot ;
- La date de fabrication et de péremption, le cas échéant (dans le cas des produits à péremption proche).
Importation de produits pharmaceutiques par les particuliers : Usage personnel (ASI individuelle)
a- Les établissements pharmaceutiques autorisés :
- Les personnes physiques ;
- Les personnes morales ;
- Les structures agréées par l’Etat auxquelles l’AIRP ne délivre pas d’agrément.
b- Les pièces exigibles :
• La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02) exemplaires (selon le modèle en annexe) ;
• Une ordonnance et/ou une facture (pour les personnes physiques) ;
Une facture (pour les personnes morales) en deux (2) exemplaires.
La facture doit comporter les éléments ci-après :
- Le nom, l’adresse de la structure importatrice (destinataire) ; le demandeur doit
être le destinataire ;
- Le numéro et la date de la facture ;
- La désignation (nom commercial + DCI le cas échéant), la quantité des
produits ;
- Le numéro de lot ;
- La date de fabrication et de péremption, le cas échéant.
• Les documents qualité (certificat d’analyse) essentiellement pour les personnes
morales.
Importation de produits pharmaceutiques et/ou du matériel biomédical en vue de dons
a- Les établissements pharmaceutiques autorisés
- Les Organisations non gouvernementales ;
- Les associations caritatives ;
- Les établissements confessionnels ;
- Les structures étatiques (présidence, primature, ambassade, mairie, conseils généraux, etc).
Toutes ces structures doivent être reconnues et autorisées par le Ministère en charge de la Santé.
b- Les documents exigibles
Un dossier complet de demande d’autorisation d’importation des dons comprend:
• La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02) exemplaires (selon
le modèle en annexe) ;
• La facture ou la liste complète des dons en produits pharmaceutiques et/ou en matériel biomédical, en deux (02) exemplaires, à importer, en précisant :
- La Dénomination Commune Internationale (DCI) ;
- Les quantités ;
- La forme et la présentation ;
- Le numéro de lot ;
- La date de péremption (minimum un an à compter de la date d’arrivée sur le territoire ivoirien).
• L’attestation de dons dûment datée et signée par l’organisme donateur ;
• La liste des établissements bénéficiaires ;
• Un courrier d’acceptation des dons par les bénéficiaires ;
• Un document administratif attestant que la Direction Départementale de la Santé/Direction Régionale a eu connaissance du don et accepte d’en assurer la responsabilité, le contrôle et le suivi du bon usage.
Pour le cas des ONG :
- Une copie de la convention de service publique liant ladite structure au Ministère en charge de la Santé ;
- L’inscription au Journal Officiel ou à défaut le récépissé de déclaration de l’association ;
- Les statuts ou le cahier de charges ou le plan d’action annuel de l’ONG ;
- Le ou les sites d’implantation de l’ONG et les emplacements de ses locaux.
Les produits pharmaceutiques faisant l’objet de don doivent être non entamés, sûrs, neufs et de bonne qualité.
Importation du matériel publicitaire
a- Les établissements pharmaceutiques autorisés
- Les agences de représentation pharmaceutique et/ou de promotion
pharmaceutique ;
- Les laboratoires pharmaceutiques.
b- Les documents exigibles
• La décision d’autorisation de publicité notification d’autorisation de publicité
délivrée par l’AIRP ;
• La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02)
exemplaires (selon le modèle en annexe) ;
• La liste nominative des délégués médicaux ainsi que les pièces justificatives de
leur emploi (copie du contrat de travail ou attestation de travail + copie d’une
pièce d’identité) ;
• La dotation annuelle en échantillons médicaux et en matériel promotionnel du
(ou des) délégué(s) médical (aux) ;
• Une copie de l’AMM/ AC des médicaments/autres produits pharmaceutiques en
cours de validité, faisant l’objet de la demande de publicité ;
• Le plan d’importation de l’année n+1 rempli selon le modèle disponible sur le site
de l’AIRP :
- Deux exemplaires sur support papier ;
- Deux exemplaires sur support numérique (clé USB).
• La copie de l’agrément en cours de validité, délivrée par l’AIRP.
La demande d’autorisation préalable d’importation du matériel publicitaire fait suite
à l’obtention de l’autorisation de publicité.
Les échantillons de produits pharmaceutiques gratuits, destinés à la promotion doivent porter sur la boite, imprimé de façon indélébile, la mention « Échantillon médical gratuit » - « Ne doit pas être vendu ».
Les produits soumis à un contrôle international (psychotropes, stupéfiants,
précurseurs), les produits thermosensibles et les produits injectables ne doivent pas
être utilisés à des fins promotionnelles.
Importation de médicaments destinés à la recherche clinique (Essais cliniques)
a- Les établissements pharmaceutiques autorisés
Les promoteurs d’essai clinique.
b- Les documents exigibles
• La lettre de demande d’autorisation d’importation en deux (02)
exemplaires (selon le modèle en annexe) ;
• La facture en deux (2) exemplaires comportant :
- Le nom et l’adresse du fournisseur (expéditeur) ;
- Le nom, l’adresse et le contact téléphonique fonctionnel de la structure importatrice (destinataire) ; Le demandeur doit être le destinataire ;
- Le numéro et la date de la facture ;
- La désignation (nom commercial + DCI le cas échéant), la quantité et le prix
(unitaire et total) des produits.
• L’autorisation d’essai clinique ;
• Le(s) document(s) qualité (certificat d’analyse ou certificat de conformité) :
Tout dossier de demande d’autorisation d'importation doit être accompagné du reçu des redevances fixées par l'AIRP.
Dès réception du dossier de demande d’autorisation d’importation, comme spécifiée ci-dessus, l'AIRP vérifie si les exigences sont respectées.
Si la demande satisfait aux exigences prescrites, l'AIRP délivre une autorisation d'importation.
L'autorisation d'importation est valable pendant trois (3) mois, renouvelable une fois, et est délivrée pour une seule importation.
Pour le cas exceptionnel des produits sous contrôle international, la durée de validité maximale est de six (6) mois.
En cas d'importation partielle, une nouvelle demande d'autorisation d'importation doit être soumise à l'AIRP.
Si la demande ne satisfait pas aux exigences d'importation, le demandeur reçoit une
notification de rejet ou de complément de dossier ou de complément de frais indiquant clairement Ie(s) motif(s).
Les demandes sont traitées dans un délai de 72 heures à compter de la date de dépôt.
1- La soumission physique
Le demandeur se rend au service courrier de l’AIRP pour le dépôt du dossier complet.
Tout dossier de demande d’autorisation d’importation doit être accompagné du reçu des redevances fixées par l’AIRP.
2- La soumission électronique
Après soumission de la demande sur le portail du Guichet Unique du Commerce Extérieur de Côte d’Ivoire (https://guce.gouv.ci/), le demandeur se rend dans les locaux de l’AIRP avec le numéro de la licence généré et procède au paiement des frais de redevance. Dès réception du dossier de demande d’autorisation d’importation en format physique ou électronique, comme indiqué ci-dessus, l’AIRP vérifie le respect des exigences. Si la
demande est conforme aux critères requis, l’AIRP délivre l’autorisation d’importation. Les demandes sont traitées dans un délai de 72 heures à compter de la date de dépôt.
L’autorisation d’importation est valable trois (3) mois, pour couvrir une seule importation.
Dans le cas exceptionnel des produits soumis au contrôle international, la durée de validité maximale est fixée à six (6) mois. Si l’autorisation d’importation expire, le demandeur peut soumettre une demande de prorogation dont la durée de validité est d’un (01) mois.
En cas d’importation partielle, une nouvelle demande d’autorisation d’importation doit être déposée auprès de l’AIRP.
Si la demande ne satisfait pas aux exigences d’importation, le demandeur reçoit une notification de rejet ou de complément de dossier ou de complément de frais indiquant clairement le (s) motif(s).
Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique – AIRP
Adresse : Cocody-Riviera Bonoumin, Rue I 89, Quartier Avocatier
Email : secretariat@airp.ci
Tel.: +225 27 22 22 01 55
Adresse postale : 08 BP 3535 ABIDJAN 08
Site Web : www.airp.ci
